Le 09 février 2023, l'European Medicines Verification Organisation "EMVO " a annoncé que l’European Alert Management System (EAMS) est techniquement prêt et officiellement en ligne à l’occasion de leur 4ème anniversaire.
Tout au long de ces quatre années, l'EMVO, les NMVOs et leurs nombreux partenaires, ont réussi à mettre en place un système ambitieux et efficace pour protéger la chaîne d'approvisionnement des médicaments en Europe contre les médicaments falsifiés.
L'EAMS est un nouvel outil collaboratif et important qui prend en charge une gestion plus efficace des alertes par touts les acteurs impliqués - utilisateurs finaux, MAH/OBP et NMVO.
Les OBPs et NMVOs intéressés se connecteront et profiteront des fonctionnalités offertes par le système.
L'EAMS vise à aider l’investigation rapide des alertes, de manière rentable et efficace.
1- Aperçu de l'European Alert Management System (EAMS):
L'EAMS aide les utilisateurs d'EMVS (OBP, MAH, NMVO et utilisateurs finaux) à changer les statuts de l'alerte et communiquer avec les autres parties impliquées dans l'investigation de cette dernière, en fonction également du champs d'application au niveau national dans chaque État membre.
Il est composé du AMS Hub développé par EMVO et des AMS Nationaux. L'AMS Hub permet la connexion entre l'EAMS, les systèmes nationaux et les OBPs.
AMS Hub: gère le workflow associé aux différentes investigations des alertes entre les différents systèmes nationaux et les OBPs connectés à celui-ci.
National AMS: les AMS nationaux sont chargés de relier les différents utilisateurs nationaux au AMS Hub et soutenir l'investigation de l’alerte.
OBP AMS: Plateforme utilisée par les OBPs pour interagir avec AMS Hub.
2- Fonctionnalités d’EAMS:
Actuellement, les fonctionnalités suivantes sont disponibles:
Créer et gérer des utilisateurs et des groupes
Afficher les alertes et l'historique des alertes
Modifier le statut des messages pour une ou plusieurs alertes
Exporter des alertes et importer des actions pour les mises à jour en masse
Créer des utilisateurs (portail AMS uniquement)
Regrouper les alertes (portail AMS uniquement)
Attribuer des alertes aux équipes en fonction des marchés (Portail AMS uniquement)
3- Avantages de l'utilisation de l'EAMS:
C'est une plateforme (EAMS – composée du AMS Hub et les différents NAMSs) avec accès pour les parties prenantes concernées sur un système validé GAMP 5 (AMS Hub).
Synchronisation de l'état de l'alerte entre les systèmes nationaux, le AMS Hub et l'AMS portail permet aux OBPs de communiquer de manière transparente avec tous les utilisateurs connectés en respectant les règles d'anonymisation mises en place.
Chaque partie prenante peut contribuer en maintenant son « User Specific Workflow Indicator », mais les alertes peuvent également être clôturées conformément aux règles nationales.
Option d'accès direct à l'aide d'API définies.
Gérer, suivre et documenter les alertes. Il fournit des mises à jour en temps réel, disponibles 24h/24 et 7j/7, sur l'état des alertes en fonction des informations saisies par l'utilisateur final, le MAH/OBP et/ou le NMVO.
Communiquer rapidement avec d'autres parties au sujet d'une alerte, tout en préservant l'anonymat de l'utilisateur final vis-à-vis du MAH/OBP, un principe fondamental de l'EMVS. Cela supprime le besoin de séries d'e-mails ou d'appels téléphoniques.
Demander (MAH/OBP) et télécharger (utilisateurs finaux) des photos de pack si nécessaire pour l'investigation du MAH/OBP.
Permettre aux utilisateurs de tenir un registre de leurs propres actions par rapport à une alerte donnée, qui est adapté à l'audit interne et aux demandes et inspections de l'NCA.
Du point de vue MAH/OBP, le nouveau portail AMS offre l'avantage supplémentaire de pouvoir gérer les alertes sur plusieurs marchés via une seule plateforme.
4- Quatre différents scénarios pour se connecter à l'EAMS:
5- Statut de qualification des pays connectés au portail AMS:
Connectés : CY & DE
En cours : FR, PL & SI
Qualification en attente : AT, CHE-LCH, LT & UK-NI
Il n'y a pas un seul tableau de bord avec des informations pour consulter dans le système la liste complète des pays classés comme "connectés au portail AMS" et "non connectés au portail AMS". Cependant, lorsqu'un utilisateur se connecte, en utilisant le portail AMS, il est possible de filtrer automatiquement les "pays utilisant l'AMS" ou les "pays n'utilisant pas AMS".
6- Versions prochaines du système:
Suite à la mise en service de l'EAMS, EMVO surveille en permanence le système et travaille sur l'amélioration de certaines fonctionnalités du système.
Sur la base de ces résultats, EMVO a déployé une nouvelle version du Hub AMS (Release AMS Hub 2.2.1) dans le PRD le vendredi 24 février 2023. De plus, EMVO travaille actuellement sur une nouvelle version du portail AMS et du AMS HUB (version AMS Hub 2.2.2/AMS Portal 2.2.1) qui a été déployée sur IQE le 8 mars 2023.
De plus, EMVO continue de travailler sur la prochaine version majeure Clementine (Release AMS Hub 3.0.0/AMS Portal 3.0.0). Le déploiement de Release Clementine en PRD est actuellement prévu pour l'été. EMVO fournira la date officielle dès que possible.
La version AMS Clementine fournira aux OBPs de nouvelles fonctionnalités pour détecter les raisons potentielles des alertes et les mettre à jour en masse, ainsi que d'autres mises à jour de l'interface utilisateur pour permettre aux OBPs de communiquer en interne. Veuillez noter que cette version n'introduit aucune modification majeure dans l'interface de programmation d'application (API); par conséquent, les organisations AMS, déjà connectées au AMS Hub, ne nécessiteront aucune requalification.
7- Acronyms:
EAMS: European Alert Management System
EMVO: European Medicines Verification Organisation
NMVO: National Medicines Verification Organisation
OBP: On-Boarding Partner
AMS: Alert Management System
NAMS: National Alert Management System
API: Application Programming Interface
NCA: National Competent Authority
SPOC: Single point of contact
L'équipe d'ADN est experte dans le domaine de la sérialisation des médicaments. Nous sommes là pour vous conseiller, guider et mettre à votre disposition des consultants pour la gestion des alertes sur AMS Hub et également l'exécution des tests de la validation des systèmes : NAMS / AMS.
Notre équipe va vous accompagner tout au long du processus de la sérialisation pour être conforme aux dernières règlementations et être informés des dernières mises à jour et actualités concernant le process de traitement des alertes.
Article rédigé par Siham OUTALEB : Responsable du pôle Sérialisation & Consultante chez ADN.
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